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抗生素(CMO事业)

Master File注册业务

Master File注册及维护管理

给从海外采购的原药进行MF注册时,必须选定国内管理人。
应和制造销售企业及外国制造企业紧密合作,在适时进行必要审计的同时,贯彻落实变更管理,进行MF管理,确保和制造工程及品质管理保持一致。

已完成注册的主要Master File

现在正在进行以下医药品的中间体及原料的国内管理人业务。

抗生素 分类 品目名称
头孢菌素类 日本药典 头孢替安盐酸盐
日本药典 头孢曲松钠水合物
日本药典 头孢吡肟盐酸盐水合物
头霉素类 日本药典 头孢美唑钠
头孢美唑
碳青霉烯类 日本药典 美罗培南水合物