生物相关产品 制剂制造
代工业务内容
1.生物医药品的注射剂制造
■ 内容
- 可满足美欧日GMP要求的设备。
- 设有生物制品的制造管理者。
- 代工无菌操作法小瓶容器的液体注射剂。
- 对象工序有原料和资材的验收试验、称量、调制、无菌过滤、充填、检查。
- 另外，配备可以进行冷藏保管的自动仓库和出货准备间，在产品出货之前进行严格的温度管理。
■ 小瓶尺寸
φ16.0、φ23.0、φ24.5 mm
小瓶容量在2〜15mL。
■ 特点
调制装置
- 针对大多需要冷藏保管的生物医药品，调制装置和充填机之间的管道采用跟踪管道，可以将从药液罐进入充填机的化学液体的温度控制在5～15℃。另外，通过2级无菌过滤，可完成最多900L的药品调制。
- 配备可调节温度（5-15℃）的备用溶解罐（600L），可应对C/SIP。
- 可进行无菌药液调制。还可进行无菌原料药的处理、无菌取样。
- 过滤储液罐、充填机原料罐上设有搅拌机，可以进行悬浮液充填。
- 作为CIP的一部分可以进行碱洗。
- 可进行固定装置上的调制和使用一次性袋进行调制。
小瓶清洗干燥灭菌机
- 小瓶干燥灭菌机的冷却部采用加热灭菌系统。
充填机
- 高速充填线的最大生产能力为350瓶/分钟（小瓶为16φ时）。
- 采用IPC（In Process Control=自动检测系统），排除人为操作错误。
- 采用时间压力方式，提高了清洗性能。此外，引进温度补偿系统，以提高充填精度。
- 可以连通少量一次性使用袋（2〜5L）内的治疗试验药剂等进行充填。
卷边机
- 设置在无菌室内的层流下方。
自动检查机
- 在生产线上设置自动检查机，实现外观和内容物的线上同时检查。
充填环境
- 无菌室内设置封闭式RABS，在高度无菌的环境下进行生产。
2.生物医药品的包装
■ 内容
用单个包装盒进行小瓶制剂包装。
同时，代工使用自动检查机进行拣选业务、中间产品验收测试业务时，亦可代工进口产品包装业务。
■ 特点
- 可代工从小瓶贴签粘贴、单个包装盒包装、印字、装箱的一连串工序。
- 单个包装盒最大包装速度达到300盒/分钟。
- 利用资材的内部识别码，防止异物混入。
- 可以在线上进行单体包装盒的RSS条码打印。
- 还可进行疫苗特定的检验合格信息附注及病历标签粘贴。
- 包装环境可以控制在20℃以下。
■ 目前可适用的小瓶尺寸
φ16×H33mm，其他尺寸需咨询。
■ 生产设备
小瓶贴标机、装盒机、喷墨打印机、贴签机、封装机、自动装箱机
3.试生产・临床实验用药制造
内容
从以处方设计、制造方法的最佳化等为目的的少量规模试生产到临床实验用药生产。
特点
- 隔离器完备，可以在无菌环境下进行液体填充及冻干。
- 可适用一次性使用系统。
制造能力
| 对应剂型 | 小瓶制剂（冰冻干燥注射剂及液体注射剂） |
|---|---|
| 对应小瓶尺寸 | φ16×H33mm 〜 φ33×H63mm |
| 调制罐容量 | 最大10L（一次性使用※1） |
| 批次大小 | 最大4344支（16 mmφ的情况下） |
| 充填速度 | 〜720支/小时 ※2 |
※1 批次大小可以变更。欢迎咨询。
※2 因液体特性和填充量不同会发生变化。