生物医药品(CDMO事业) 制剂制造

代工业务内容

1.生物医药品的注射剂制造

■ 内容
  • 可满足美欧日GMP要求的设备。
  • 设有生物制品的制造管理者。
  • 代工无菌操作法小瓶容器的液体注射剂。
  • 对象工序有原料和资材的验收试验、称量、调制、无菌过滤、充填、检查。
  • 另外,配备可以进行冷藏保管的自动仓库和出货准备间,在产品出货之前进行严格的温度管理。
■ 小瓶尺寸

φ16.0、φ23.0、φ24.5 mm
小瓶容量在2〜15mL。

■ 特点
调制装置
  • 针对大多需要冷藏保管的生物医药品,调制装置和充填机之间的管道采用跟踪管道,可以将从药液罐进入充填机的化学液体的温度控制在5~15℃。另外,通过2级无菌过滤,可完成最多900L的药品调制。
  • 配备可调节温度(5-15℃)的备用溶解罐(600L),可应对C/SIP。
  • 可进行无菌药液调制。还可进行无菌原料药的处理、无菌取样。
  • 过滤储液罐、充填机原料罐上设有搅拌机,可以进行悬浮液充填。
  • 作为CIP的一部分可以进行碱洗。
  • 可进行固定装置上的调制和使用一次性袋进行调制。
小瓶清洗干燥灭菌机
  • 小瓶干燥灭菌机的冷却部采用加热灭菌系统。
充填机
  • 高速充填线的最大生产能力为350瓶/分钟(小瓶为16φ时)。
  • 采用IPC(In Process Control=自动检测系统),排除人为操作错误。
  • 采用时间压力方式,提高了清洗性能。此外,引进温度补偿系统,以提高充填精度。
  • 可以连通少量一次性使用袋(2〜5L)内的治疗试验药剂等进行充填。
卷边机
  • 设置在无菌室内的层流下方。
自动检查机
  • 在生产线上设置自动检查机,实现外观和内容物的线上同时检查。
充填环境
  • 无菌室内设置封闭式RABS,在高度无菌的环境下进行生产。

2.生物医药品的包装

■ 内容

用单个包装盒进行小瓶制剂包装。
同时,代工使用自动检查机进行拣选业务、中间产品验收测试业务时,亦可代工进口产品包装业务。

■ 特点
  1. 可代工从小瓶贴签粘贴、单个包装盒包装、印字、装箱的一连串工序。
  2. 单个包装盒最大包装速度达到300盒/分钟。
  3. 利用资材的内部识别码,防止异物混入。
  4. 可以在线上进行单体包装盒的RSS条码打印。
  5. 还可进行疫苗特定的检验合格信息附注及病历标签粘贴。
  6. 包装环境可以控制在20℃以下。
■ 目前可适用的小瓶尺寸

φ16×H33mm,其他尺寸需咨询。

■ 生产设备

小瓶贴标机、装盒机、喷墨打印机、贴签机、封装机、自动装箱机

3.试生产・临床实验用药制造

内容

从以处方设计、制造方法的最佳化等为目的的少量规模试生产到临床实验用药生产。

特点
  1. 隔离器完备,可以在无菌环境下进行液体填充及冻干。
  2. 可适用一次性使用系统。
制造能力
对应剂型 小瓶制剂(冰冻干燥注射剂及液体注射剂)
对应小瓶尺寸 φ16×H33mm 〜 φ33×H63mm
调制罐容量 最大10L(一次性使用※1)
批次大小 最大4344支(16 mmφ的情况下)
充填速度 〜720支/小时 ※2

※1 批次大小可以变更。欢迎咨询。
※2 因液体特性和填充量不同会发生变化。

4.承接试验

■ 内容

承接开发产品的评价试验、分析法验证、稳定性测试,以及我公司制造产品的规格测试。但是,使用动物进行的测试除外。使用细胞进行的测试请另外咨询。

■ 特点
  1. 除了HPLC和GC等通常的物理和化学试验设备以外,还拥有LC/MS/MS(右图)、毛细管电泳(左图)、阈值系统等进行蛋白质和抗体药物的规格测试所需的设备。

  2. 设置了无菌测试所需的隔离器,减少了进行注射剂规格测试项目时因无菌测试的污染而出现阳性结果的风险。

  3. 配备单向放射免疫扩散试验(SRID试验)的熟练员工。