バイオ医薬品(CDMO事業) 製剤製造

受託業務内容

1.バイオ医薬品の注射剤製造

■ 内容
  • 3極GMPに対応した設備。
  • 生物由来製品の製造管理者を有します。
  • 無菌操作法による、バイアル容器を用いた液体注射剤の製造受託。
  • 原料・資材の受入試験、秤量、調製、無菌ろ過、充填、検査工程が対象となります。
  • また、冷蔵保管が可能な自動倉庫と出荷準備室を完備しており、製品出荷時までの温度管理が可能です。
■ バイアルサイズ

φ16.0、φ23.0、φ24.5 mm
2~15mLの容量バイアルに対応。

■ 特長
調製装置
  • 冷蔵保管が多いバイオ医薬品に対して、調製装置から充填機までの間の配管には、トレース配管を採用することで、薬液タンクから充填機までの薬液温度を5~15℃にコントロールできます。また、無菌ろ過は2段ろ過を採用し、最大900Lまでの調製が可能です。
  • 温度調整可能(5-15℃)なC/SIP対応の予備溶解タンク(600L)を持っている。
  • 無菌的に薬液調製が可能。無菌原薬の取扱いや無菌サンプリングも可能です。
  • ろ過受けタンク及び充填機ヘッダタンクに攪拌機を設置しており、懸濁液の充填も可能。
  • CIPの一部としてアルカリによる洗浄が可能。
  • 固定装置による調製と、シングルユースバッグを使用した調製のいずれにも対応。
バイアル洗浄・乾燥滅菌機
  • バイアル乾燥滅菌機の冷却部に加熱滅菌システムを導入しました。
充填機
  • 最大350本/分(16φバイアル使用時)の高速充填ラインでの製造が可能です。
  • IPC(In Process Control=自動計量システム)を採用し、人によるミスを排除しました。
  • タイムプレッシャー方式を採用し、洗浄性を上げています。また、充填精度を上げるために温度補正システムを導入しました。
  • 治験薬等の少量シングルユースバッグ(2~5L)に入った薬液を接続して充填が可能です。
巻締機
  • 無菌室内のラミナーフロー下に設置しています。
自動検査機
  • インラインに設置した自動検査機により、外観、内容物の検査はライン上で同時に実施可能です。
充填環境
  • 無菌室内にクローズドRABSを設置し、高度な無菌環境下での生産ができます。

2.バイオ医薬品の包装

■ 内容

個装箱にバイアル製剤を包装します。
同時に、自動検査機を用いた選別や中間製品の受入試験業務の受託も可能な場合、輸入品の包装受託業務も可能となります。

■ 特長
  1. バイアルラベリングから、個装箱包装、印字、段ボール箱詰めまでの工程を一連で承ることが可能です。
  2. 最大300箱/分にて個装箱包装を行います。
  3. 資材の社内識別コードを利用しており、異種混入を防ぎます。
  4. インラインでの個装箱へのRSSコード印刷が可能です。
  5. ワクチンに特有の検定合格情報付与やカルテ用シールの貼付も対応できます。
  6. 包装環境は20℃以下に制御できます。
■ 現状で対応可能なバイアルサイズ

φ16×H33mm、このサイズ以外は要相談となります。

■ 生産機器

バイアルラベラー、カートナー、インクジェットプリンタ、シール貼り機、オーバーラッパー、段ボールケーサー

3.開発初期の製剤化検討、少量の安定性試験用検体製造

■ 内容

処方検討、製造方法の最適化、及び、初期評価のための安定性試験を目的とした実験室レベルの少量スケールにおけるバイアル製剤の生産を行います。

■ 特長
  1. 液体注射剤及び凍結乾燥製剤(有効棚面積:1m2)での検討が可能です。
  2. バイアルへの薬液充填、凍結乾燥庫への搬入は、清浄度がISO 5相当のクリーンブース内で実施致します。
■ 現状で対応可能なバイアルサイズ

φ16×H33mm ~ φ33×H63mm

■ 生産機器

小型バイアル充填機(全打栓、半打栓対応:処理能力20本/分)
凍結乾燥機(棚到達温度 -65℃)

4.試験の受託

■ 内容

開発品の評価試験、分析法バリデーション、安定性試験、及び、当社製造製品の規格試験の受託を承ります。ただし、動物を用いた試験は適応外となります。また、細胞を使用する試験に関してはご相談ください。

■ 特長
  1. HPLCやGCといった通常の理化学試験設備に加え、LC/MS/MS(写真右)、キャピラリー電気泳動(写真左)、Thresholdシステムなど、たん白質や抗体医薬品の規格試験に必要な機器を保持しています。

  2. 無菌試験用のアイソレーターを設置することで、注射剤の規格試験項目である無菌試験のコンタミによる陽性出現リスクを押さえています。

  3. 一元放射免疫拡散試験(SRID試験)に熟練したスタッフを揃えています。