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職種紹介
UNIGEN
品質保証

論理的考察と
科学的根拠からアプローチ

医薬品はGMPで定められた手順・仕組みで製造しなければいけません。そのため品質保証では、仕組みの制定とともに、守られているかを管理する重要な役割を担っています。その中には原料・資材メーカーの衛生管理も含まれており、年20~30回の訪問監査も実施。ルールの厳しい医薬品製造だからこそ、論理的な考察と科学的な根拠をもとに判断することが必要になります。また仕組みは一度制定したら終わりではなく、法律の改定に合わせた変更や、運用している仕組みの改善を行います。その他にも、トラブルが発生した場合の処理や影響の評価など、工場で起きる様々なことに対応するため、工場全体を俯瞰して見ることが大切です。

※GMP:医薬品の製造管理及び品質管理の基準

こんなタイプにオススメの仕事

日々の継続的な改善も大事にしているため、ちょっとした疑問などを放置せずに向き合えたり、物事を論理的に考えられる方に向いている仕事です。専門性が高いからこそ、おおまかにグループを割り振って担当しており、生物学・化学・薬学・微生物学などの知識は状況を把握する際や、各工程における改善策を提案する際に役立てることができます。

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