生物相关产品 制剂制造
受托内容
承接GMP质量检测。
■ 微生物试验
| 检测项目 | 检测方法（日本药典、JP18对应表） |
|---|---|
| 内毒素试验 | 一般试验法 内毒素检测法＜4.01＞ |
| 微生物限度（细菌总数）试验 | 一般试验法 微生物限度检测法＜4.05＞ |
| 无菌试验 | 一般试验法 无菌检测法＜4.06＞（直接接种法）（MF法） |
| 支原体阴性试验 | （A. 培养法）JP参考信息 G3（G3-14-170） 针对生物技术应用药品／生物来源药品生产用细胞基质材料的支原体阴性试验 |
■ 蛋白质分析
| 检测项目 | 检测方法 |
|---|---|
| 纯度试验 | 一般试验法 体积排除色谱法＜2.05＞ SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法 JP参考信息G3（G3-8-170） 等电聚焦电泳法 JP参考信息G3（G3-6-142） |
| DNA含量 | Threshold法 |
| 蛋白质定量 | 一般试验法 液体色谱法 ＜2.01＞ 酶联免疫吸附测定法（ELISA法）JP参考信息G3（G3-11-171） 蛋白质定量法（紫外吸收法）JP参考信息G3（G3-12-172） 二辛可宁酸法（BCA法） |
| 效价 | 生物学活性试验（in vitro） |
鉴别检测、定量检测、纯度检测等各种试验。上述是可承接的试验示例。还可承接除上述以外的药典标准的试验、以及生产批文的质量检测、稳定性试验以及试验用水和生产用水的检测等，欢迎咨询。
■ 注射剂试验
| 检测项目 | 检测方法（日本药典） |
|---|---|
| 制剂含量均一性 | 一般试验法 含量均一性试验法＜6.02＞ |
| 装量 | 一般试验法 注射剂装量试验法＜6.05＞ |
| 不溶性异物 | 一般试验法 注射剂不溶性异物测试法＜6.06＞ |
| 不溶性微粒 | 一般试验法 注射剂不溶性微粒试验法＜6.07＞ |
| 一般试验法 蛋白质医药品注射剂不溶性微粒试验法＜6.17＞ |
■ 理化学试验
| 试验项目 | 试验方法（日本药典） |
|---|---|
| 黏度 | 一般试验法 黏度测定法＜2.53＞ |
| 含量、纯度 | 一般试验法 液体色谱法＜2.01＞ 一般试验法 紫外可见吸光度测定法＜2.24＞ |
| 红外吸收 | 一般试验法 红外吸收光谱测定法＜2.25＞ |
| 含水量 | 一般试验法 水分测定法＜2.48＞ |
| 干燥失重 | 一般试验法 干燥失重试验法＜2.41＞ |
| 炽灼残渣 | 一般试验法 炽灼残渣试验法＜2.44＞ |
| 有机碳试验 | 一般试验法 有机碳试验＜2.59＞ |
| 粒径 | 动态光散射法对液体中粒子进行粒径检测 JP参考信息G2（G2-4-161） |
依据药典规定实施各种试验，例如原料药和制剂质量检测、中控检测、辅料检测、包材检测、水质检测等。
也可进行pH、TOC、电导率、渗透压、重金属等其他试验。上述仅为示例，欢迎咨询。