生物相关产品 制剂制造
代工业务内容
■ 内容
- 可满足美欧日GMP要求的设备。
- 设有生物制品的制造管理者。
- 代工无菌操作法小瓶容器的液体注射剂。
- 对象工序有原料和资材的验收试验、称量、调制、无菌过滤、充填、检查。
- 另外，配备可以进行冷藏保管的自动仓库和出货准备间，在产品出货之前进行严格的温度管理。
■ 小瓶尺寸
φ16.0、φ23.0、φ24.5 mm
小瓶容量在2〜15mL。
■ 特点
调制装置
- 针对大多需要冷藏保管的生物医药品，调制装置和充填机之间的管道采用跟踪管道，可以将从药液罐进入充填机的化学液体的温度控制在5～15℃。另外，通过2级无菌过滤，可完成最多900L的药品调制。
- 配备可调节温度（5-15℃）的备用溶解罐（600L），可应对C/SIP。
- 可进行无菌药液调制。还可进行无菌原料药的处理、无菌取样。
- 过滤储液罐、充填机原料罐上设有搅拌机，可以进行悬浮液充填。
- 作为CIP的一部分可以进行碱洗。
- 可进行固定装置上的调制和使用一次性袋进行调制。
小瓶清洗干燥灭菌机
- 小瓶干燥灭菌机的冷却部采用加热灭菌系统。
充填机
- 高速充填线的最大生产能力为350瓶/分钟（小瓶为16φ时）。
- 采用IPC（In Process Control=自动检测系统），排除人为操作错误。
- 采用时间压力方式，提高了清洗性能。此外，引进温度补偿系统，以提高充填精度。
- 可以连通少量一次性使用袋（2〜5L）内的治疗试验药剂等进行充填。
卷边机
- 设置在无菌室内的层流下方。
自动检查机
- 在生产线上设置自动检查机，实现外观和内容物的线上同时检查。
充填环境
- 无菌室内设置封闭式RABS，在高度无菌的环境下进行生产。