バイオ関連製品 製剤製造
液体注射剤の高速充填ライン
■ 内容
- 3極GMPに対応した設備。
- 生物由来製品の製造管理者を有します。
- 無菌操作法による、バイアル容器を用いた液体注射剤の製造受託。
- 原料・資材の受入試験、秤量、調製、無菌ろ過、充填、検査工程が対象となります。
- また、冷蔵保管が可能な自動倉庫と出荷準備室を完備しており、製品出荷時までの温度管理が可能です。
■ バイアルサイズ
φ16.0、φ23.0、φ24.5 mm
2~15mLの容量バイアルに対応。
■ 特長
調製装置
- 冷蔵保管が多いバイオ医薬品に対して、調製装置から充填機までの間の配管には、トレース配管を採用することで、薬液タンクから充填機までの薬液温度を5〜15℃にコントロールできます。また、無菌ろ過は2段ろ過を採用し、最大900Lまでの調製が可能です。
- 温度調整可能（5-15℃）なC/SIP対応の予備溶解タンク（600L）を持っている。
- 無菌的に薬液調製が可能。無菌原薬の取扱いや無菌サンプリングも可能です。
- ろ過受けタンク及び充填機ヘッダタンクに攪拌機を設置しており、懸濁液の充填も可能。
- CIPの一部としてアルカリによる洗浄が可能。
- 固定装置による調製と、シングルユースバッグを使用した調製のいずれにも対応。
バイアル洗浄・乾燥滅菌機
- バイアル乾燥滅菌機の冷却部に加熱滅菌システムを導入しました。
充填機
- 最大350本/分（16φバイアル使用時）の高速充填ラインでの製造が可能です。
- IPC（In Process Control＝自動計量システム）を採用し、人によるミスを排除しました。
- タイムプレッシャー方式を採用し、洗浄性を上げています。また、充填精度を上げるために温度補正システムを導入しました。
- 治験薬等の少量シングルユースバッグ（2~5L）に入った薬液を接続して充填が可能です。
巻締機
- 無菌室内のラミナーフロー下に設置しています。
自動検査機
- インラインに設置した自動検査機により、外観、内容物の検査はライン上で同時に実施可能です。
充填環境
- 無菌室内にクローズドRABSを設置し、高度な無菌環境下での生産ができます。