バイオ関連製品 品質試験
受託内容
GMP品質試験を受託しています。
■ 微生物試験
| 試験項目 | 試験方法（日本薬局方、JP18対応表） |
|---|---|
| エンドトキシン試験 | 一般試験法 エンドトキシン試験法＜4.01＞ |
| 微生物限度(生菌数)試験 | 一般試験法 微生物限度試験法＜4.05＞ |
| 無菌試験 | 一般試験法 無菌試験法＜4.06＞（直接法）（MF法） |
| マイコプラズマ否定試験 | （A.培養法）JP参考情報 G3(G3-14-170) バイオテクノロジ－応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験 |
■ タンパク質分析
| 試験項目 | 試験方法 |
|---|---|
| 純度試験 | 一般試験法 サイズ排除クロマトグラフィー<2.05> SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 JP参考情報G3(G3-8-170) 等電点電気泳動法 JP参考情報G3(G3-6-142) |
| DNA含量 | Threshold法 |
| タンパク質定量 | 一般試験法 液体クロマトグラフィー <2.01> 酵素免疫測定法（ELISA 法）JP参考情報G3(G3-11-171) タンパク質定量法（紫外吸収法）JP参考情報G3(G3-12-172) ビシンコニン酸法（BCA法） |
| 力価 | 生物学的活性試験（in vitro） |
確認試験，定量試験，純度試験など各種試験を実施いたします。上記は受託可能な試験の一例です。上記以外の公定法による規格試験、製造承認書に基づく品質試験、安定性試験、医薬品等の試験に用いる水・製薬用水試験等も受託可能ですのでお問い合わせください。
■ 注射剤試験
| 試験項目 | 試験方法（日本薬局方） |
|---|---|
| 製剤均一性 | 一般試験法 製剤均一性試験法＜6.02＞ |
| 採取容量 | 一般試験法 注射剤の採取容量試験法＜6.05＞ |
| 不溶性異物 | 一般試験法 注射剤の不溶性異物検査法＜6.06＞ |
| 不溶性微粒子 | 一般試験法 注射剤の不溶性微粒子試験法＜6.07＞ |
| 一般試験法 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法＜6.17＞ |
■ 理化学試験
| 試験項目 | 試験方法（日本薬局方） |
|---|---|
| 粘度 | 一般試験法 粘度測定法＜2.53＞ |
| 定量・純度 | 一般試験法 液体クロマトグラフィー＜2.01＞ 一般試験法 紫外可視吸光度測定法＜2.24＞ |
| 赤外吸収 | 一般試験法 赤外吸収スペクトル測定法＜2.25＞ |
| 水分含量 | 一般試験法 水分測定法＜2.48＞ |
| 乾燥減量 | 一般試験法 乾燥減量試験法＜2.41＞ |
| 強熱残分 | 一般試験法 強熱残分試験法＜2.44＞ |
| 有機体炭素試験 | 一般試験法 有機体炭素試験<2.59> |
| 粒子径 | 動的光散乱法による液体中の粒子径測定法 JP参考情報G2（G2-4-161） |
原薬・製剤規格試験、工程管理試験、副原料受入試験、資材受入試験、用水試験など公定書に準拠して各種試験を実施いたします。
pH、TOC、導電率、浸透圧、重金属など、その他試験も実施可能です。上記はあくまで一例ですので、ご相談ください。