生物医药品(CDMO事业) 研究开发

代工业务内容

  • 概要
  • 培养、精制
  • 分析
  • 特性解析

概要

从细胞构建开始到非临床试验用原药填充、各种分析为止的整个过程,
协助进行生物医药品开发初级阶段的研究。

按照可靠性标准进行试验。
可根据QbD进行设计空间的研讨。

培养、精制

有200L的培养槽,对应小试规模到中试规模的培养及精制。

主要机器清单
主要机器 概要
孵化器(2台) 可实现细胞株的筛选和培养基的最佳化
碳酸气体孵化器(3台)
微型生物反应器 作业容量15mL、24串
可对培养参数进行研讨
通风搅拌型培养装置 作业容量3L(3基)、12L(2基)
可对培养参数和放大生产因素进行研讨
单一用途生物反应器 作业容量200L
可对放大生产情况进行研讨
灌流培养装置 可对细胞的高密度化和连续生产进行研讨
连续冷却离心机 用于去除来自于培养液的细胞
色谱分析装置 小试规模用3基、中试规模用1基
可对精制参数进行研讨,实现最佳化
连续色谱分析装置 可对连续色谱分析法进行研讨
TFF装置 用于缓冲液更换、浓缩、去除病毒
冻干装置 可对冻干条件进行研讨

分析

可进行蛋白质的各种分析(分子间的相互作用和热稳定性的解析等)和遗传因子解析。

主要机器清单
主要机器 概要
HPLC 2台
可通过各种色谱分析法进行蛋白质解析
全自动定量绘图酶标仪 测量吸光、荧光、发光情况
用于通过ELISA和细胞分析进行的发现解析
分子间相互作用解析装置 可进行蛋白质分子间相互作用的解析
微热量计 2台
可进行蛋白质的热稳定性解析
粒径分析装置 可进行蛋白质粒子直径解析
qPCR 用于遗传因子的定量
DNA顺序分析仪 用于DNA配列解析

特性解析

可进行蛋白质的物理、化学性质、纯度及杂质等的分析。

可解析项目(1例)
特性解析项目 概要
肽图 通过肽测量进行的氨酸配列及修饰分析
二硫化物图 二硫化物结合位置的分析
完整蛋白质 精密分子量的分析
C末氨酸解析 用氧元素稳定同位素确定C末端肽
糖链解析(低聚糖) 荧光检测仪及重量分析仪进行的糖链分析
纯度分析 用SDS凝胶电泳进行的纯度评价
等电聚焦电泳 通过化学动员进行的等电点的测量
低聚糖分析 通过荧光标签标识进行的低聚糖分析
单糖分析 通过荧光标签标识进行的单糖组成分析